메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 코로나 치료제에 대한 국내 제조 품목 허가를 노리고 있다.일동제약이 코로나 치료제 국내 생산을 위한 준비에 본격적으로 들어갔다. 국내 제조 품목 허가로 전략을 변경한 셈이다.일동제약은 당초 국내 제조를 목적에 두고 있던 만큼 실제 허가로 이어질 경우 안정적 공급을 기대하고 있다.27일 제약업계에 따르면 일동제약은 식품의약품안전처에 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)의 국내 제조판매품목허가 신청을 접수한 것으로 확인됐다. 일동제약은 최근 시오노기로부터 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전을 받아 시험 생산을 성공적으로 완료했으며 이에 대한 양사 간 승인을 마친 바 있다.이에 따라 일동제약은 코로나19 치료제에 대한 전략에 탄력을 받게 됐다. 실제로 앞서 지난 2022년 일동제약은 해당 품목의 긴급사용승인을 추진했으나, 질병청에서 필요성이 크지 않다는 답변을 받으면서 좌절된 바 있다.코로나19 유행이 다소 안정화 되면서 긴급사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것으로 이후 일동제약은 조건부허가 등을 고려했으나 이마저도 좌절되자 최종적으로는 지난 1월 정식 품목허가를 신청했다.당시 허가 신청이 이뤄진 약물은 일본 시오노기제약이 생산하는 품목으로 국내 수입이 목적이었다.하지만 해당 신청이 이뤄진 이후 코로나19가 안정화 되면서 허가도 지연되기 시작했다.결국 일동제약은 허가 지연 기간동안 제조기술 이전을 마무리 하고 국내 제조 품목으로 전환해 허가를 신청하게 된 셈이다.이에따라 이번 허가가 정식으로 이뤄질 경우 안정적인 공급 등의 장점이 있을 것이라는 전망도 제기된다.실제로 수입 품목의 경우 생산은 물론 통관 과정 등이 있는 만큼 시장 상황 변화 등에 바로 대처하기 어려운 반면, 국내 제조는 상대적으로 빠른 대처가 가능하다.특히 수입 품목의 수입 지연 등의 우려가 지속되는 만큼 국내 제조의 안전성에 대한 장점이 클 것으로 보고 있다.당초 일동제약 역시 지난 2021년 시오노기측과 경구용 코로나19 치료제의 공동개발에 착수하면 빠른 상용화를 목표로 하는 한편, 장기적으로는 기술 이전을 통한 국내 제조를 염두에 두고 있었다.일동제약은 결국 이번 허가 신청을 통해 뒤로 미뤄뒀던 최종적인 방안으로 최종적인 전략을 확정하게 됐다.일동제약 측은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.이와함께 이번 국내제조 품목의 허가 신청에 따라 새로운 절차가 시작되는 셈이지만, 이미 앞서 수입 품목의 허가 절차가 이뤄지고 있었다는 점에서 기간이 다소 축소될 수 있다는 분석도 나오고 있다.이는 기존의 자료와 동일한 안전성·유효성 자료 등에 대해서 이미 검토가 이뤄지고 문제가 없다면 이에 대한 심사 기간도 줄어들 것으로 보는 것.이와 관련해 업계 관계자는 "수입용 품목과 국내 제조 품목이지만 본질적으로는 동일한 품목인 만큼 자료 역시 겹치는 부분이 있을 것"이라며 "이 경우 일부 자료는 빠르게 검토가 이뤄져, 앞서 지연된 기간보다는 빠르게 허가가 이뤄질 수도 있을 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고, 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받은 제품이다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합해 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증해 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다.이에 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료하게 되었다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, "본 추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례"라며 "렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적이다"라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 식품의약품안전처로부터 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나 치료제 조코바(S-217622)에 대한 임상시험 변경을 승인 받았다.임상시험 참여자를 줄이고 실시기간을 늘리는 것이 주된 내용이다.일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바를 공동 개발하기로 하고 국내 임상을 책임져 왔다. 사진은 공동개발 협약식 모습.일동제약은 24일 전자 공시를 통해 이 같은 사실을 공개했다. 앞서 일동제약은 식약처에 임상 3상에 참여하는 경증·중등증 환자수를 1785명에서 1590명으로 줄이는 동시에 기간을 올해 7월까지에서 9월로 늘리는 변경안을 신청한 바 있다. 공동 개발 중인 시오노기제약이 지난 7월 글로벌 임상 계획을 변경한 내용이 일동제약이 담당하는 국내 임상 3상에도 적용된 것.임상 종료 시점에서 최종 분석과 함께 당초 계획과 달라진 부분을 수정하는 차원으로 풀이된다.일동제약 측은 "시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 했으며, 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 했다"고 설명했다. 이어 "2022년 7월 20일 후생노동성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의했으나 향후 추가 논의하기로 의결했다"고 현재 상황을 밝혔다.한편, 제약업계에서는 조코바의 임상 3상 종료와 분석, 최종 허가 심사가 초읽기에 들어간 상황에서 향후 허가 이후의 활용 가능성에 관심을 기울여야 한다고 평가했다. 3상 임상 결과에 따라서 사용승인이 난다고 하더라도 치료제 '가격' 면에서 고가일 경우 활용 가능성이 떨어지기 때문이다.이와 관련해 먼저 국내에 도입된 코로나 치료제인 라게브리오는 1인당 800달러(약 83만원)선, 팍스로비드는 530달러(약 63만원)선으로 가격대가 형성돼 있다.또한 치료제가 경증을 포함한 중등증 환자에까지 적용할 만한 적응증이 증명돼야 한다는 점도 거론됐다. 국내 상황 상 경증에만 효과가 있을 경우 치료제 가격이 저렴하지 않은 이상 활용도가 떨어질 수밖에 없다는 점을 고려한 것이다.익명을 요구한 한 대학병원 감염내과 교수는 "조코바는 기존 치료제보다 저렴할 것이란 전망도 나오고 있지만 기존 치료제 가격을 고려했을 때 얼마나 저렴할지 의문"이라며 "임상 결과도 확인해야 한다. 경증과 함께 중증 코로나 환자에서도 적응증(인디케이션)이 있을지가 중요한 사항"이라고 평가했다.그는 "임상 3상 결과가 나와 승인이 난 뒤 활용 가능성에 관심을 기울일 때다. 기존 치료제와 유사한 가격대가 형성됐는데 혹 경증에만 효과가 있을 시 활용 가능성이 떨어질 수 있기 때문"이라며 "일본도 마찬가지일 것이다. 허가는 긍정적으로 봤을 수 있지만 과연 어떻게 활용할지에 대해서는 아직 의문이 남은 것"이라고 분석했다.

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 먼저 의약품 부작용 인과관계 평가가 중요한 이유를 살펴보자. 한가지 예를 들어보자. 다이앤느35정은 처음 유럽에서 출시 당시 피임제 및 여드름 치료제로 허가됐다. 그런데 독일의 한 의사가 이 피임제를 장기간 복용한 여성 환자에게서 간암이 발생했을 때 그 환자에게 간암의 다른 위험 요소가 없었기 때문에 약물부작용을 의심해서 규제기관에 보고했다. 결국 규제기관은 이 약물의 피임제로서의 적응증을 취소하고, 중증의 여드름에 대해서만 단기 복용하도록 했다. 즉, 규제기관은 건강한 젊은 여성들이 극히 드물지만 간암이 발생할 수 있는 피임제를 복용하는 것은 위험하다고 결정한 것이다. 이렇게 허가 후 보고되는 부작용을 면밀히 살펴보고, 허가 당시의 유효성/안전성 중에서 특히 안전성에 변동이 생겼음을 인지하고 benefit-risk를 재평가하는 것은 국민의 안전한 약물 복용에 매우 중요한 것이다. 백신도 마찬가지이다. 예를 들어 한 다국적제약회사가 20여년간 노력해 개발한 뎅기열 백신이 2016년 상용화에 성공했다. 그런데 2017년말 이 백신을 대규모로 접종한 필리핀에서 이전에 뎅기열을 앓지 않은 어린 아이들이 이 백신을 접종 후 중증의 뎅기열이 발생해 사망하는 사례들이 보고됐고, 이로 인해 이 백신의 판매 허가는 취소됐다. 그런데 필리핀에서만 이런 문제가 발생한 이유는 필리핀 정부가 전문가들의 우려에도 불구하고 무리하게 어린이들을 대상으로 한 대규모 접종을 시행했기 때문이었다.어떤 약이나 백신이나 100% 안전성을 보장할 수 없다. 허가를 위한 임상시험은 유효성을 입증하는데 포커스가 맞추어져 있기 때문에 안전성은 '대략 안전하다'일 뿐이다. 제대로 된 임상시험을 거친 약이나 백신도 그럴진대 코로나 백신은 최대 약 2만명 정도에 투여하고 약 2개월이라는 매우 짧은 기간 유효성과 안전성을 관찰한 후 허가됐으므로, 허가 후 모니터링은 매우 중요한 것이다. 부작용 수집과 인과관계 평가를 통해 백신의 유효성, 안전성에 대한 re-evaluation을 하고 백신 정책을 계속 수정해 나갈 때 안전한 백신 정책을 수행할 수 있는 것이다. 이번 코로나 백신에 있어서 북유럽의 일부 국가들은 이걸 비교적 잘 했다. 아스트라제네카 백신 접종 후 예상하지 못한 혈전성부작용 사례들이 보고됐을 때 이 국가들은 신속하게 접종 중지, 접종 취소를 시행했고, mRNA 백신의 급성심근염/심낭염 사례들이 보고되자 신속하게 허가 연령을 조정했다. 반면 우리나라는 조건부허가 후 능동적 모니터링을 하지 않았고, 인과관계 평가도 지나치게 저평가했고, 당연히 benefit-risk re-evaluation은 하지 않았으며, 안전성 조치도 다른 나라들이 모두 조치를 취한 후에야 뒤늦게 조치를 취했다. 심지어 백신패스 정책을 무모하게 시행해 1차 접종 후 상당히 위험한 부작용을 경험한 사람들이 백신패스 때문에 어쩔 수 없이 2차 접종을 하면서 사망한 경우도 발생했다. 즉, 우리나라는 백신 접종 후 안전성 모니터링 및 조치가 총체적으로 부실했고, 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가 많은 백신부작용 피해자들이 발생한 것이다. 그런데 정부는 여전히 백신부작용 피해를 인정하지 않고 있다. 정부가 해야 할 일을 대한의학한림원에 던지고 백신안전성위원회 뒤에 숨어 비열하게 '이 또한 지나가리라' 숨죽이고 있는 형국이다. 다시 한 번 말하지만 백신안전성위원회의 연구 결과는 코로나 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이라는 의미이지, 결코 해당 질환에 대해서만 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그렇다면 백신부작용의 인과관계 평가는 어떻게 해야 할까? 예를 들어보자. 아스트라제네카의 코로나 백신 임상시험 중 횡단성척수염 사례가 2건 발생했다. 이 2건의 인과관계 평가를 어떻게 했을까? 먼저 해당 사례를 경험한 연구자(의사가)가 백신과 관련이 있다고 보고했다. 그러나 회사는 과연 이 사례가 백신과 관련이 있는지에 대해서 신경과 전문가로 구성된 위원회에서 심의했고, 이 위원회에서 1건은 백신과 관련성이 있고, 1건은 백신과 관련이 없다고 결론내렸다. 즉, 인과성 평가는 전문가들의 과학적/의학적 추정에 기반하는 것이다. 1명의 전문가의 판단은 부정확할 수 있으므로 여려 명의 전문가가 검토하는 것이며, 일반적으로 다수 또는 과반수의 전문가가 관련이 있다고 평가할 때 관련이 있다고 결론짓게 된다. 또 어떤 특정 질환에 대한 인과관계를 평가할 때는 유사사례 분석(AOSE, analysis of similar events)을 해야 한다. 유럽의 EMA는 AOSE를 통해 계속해서 코로나 백신의 부작용을 업데이트 하고 있다. EMA는 백신안전성위원회의 연구방법, 즉 백신 미접종시의 발생빈도와 백신 접종 후의 발생 빈도를 비교하는 방식의 연구결과는 인과관계 평가에 참고사항일 뿐이며 절대적인 것이 아니라고 그 보고서에 언급했으며, 실제 대부분의 부작용은 이 연구방법이 아니라 AOSE에 따라서 인과관계가 인정됐다. 우리나라의 백신부작용 인과관계 평가를 구체적으로 들어가보자. 질병관리청의 백신과의 인과관계 평가 카테고리 4-1은 백신 이외에는 해당 부작용을 설명할만한 기저질환이나 위험인자가 없고 시간적 개연성이 있으나 자료가 불충분한 경우이다. 그런데 우리나라는 백신안전성위원회의 연구결과만 자료로 인정하고 있는데, 이는 위에서도 언급했지만 매우 부적절한 것이며, 백신안전성위원회의 위원장조차도 개별사례 인과관계 평가는 별개라고 분명히 언급했다. 그러므로 사실상 백신 이외의 원인이 없고 시간적 개연성이 있는 부작용은 인과관계 평가상 2(상당히 확실함)로 하는 것이 타당하다. 또한 백신부작용을 처음 보고한 주치의와 지역역학조사관이 인과관계가 있다고 인정한 건은 이미 2명의 전문가가 인과관계가 있다고 인정했으므로 인과관계를 인정하는 것이 타당하다. 백신부작용 피해자들을 도탄에 빠트린 피해보상심의위원회는 해체해야 마땅하며, 이들에게 왜 건국훈장까지 수여했는지에 대해서 반드시 감사가 이루어져야 할 것이다. 인과관계에 대한 재평가는 임상시험 중 발생하는 부작용에 대한 인과관계 평가에 대한 경험이 많은 서울아산병원 기관윤리위원회 또는 서울대학교병원 약물안전센터에 독립적으로 맡기고, 정부와 백신부작용 피해자들 모두 전문가들의 결과를 인정하는 방식으로 가야 할 것이다. 윤석열 대통령은 후보자 시절 백신부작용 피해자들에 대한 대책을 1호 공약으로 내세워 현재의 대통령이 됐다. 많은 국민들이 그 공약에 마음이 움직였다고 생각한다. 그런데 그저 취약계층을 이용하는 공약이었던가? 왜 새 질병관리청장, 중앙방역대책본부의 리더인 국무총리는 백신부작용 피해자들에 대한 어떠한 언급도 없는가? 새 정부는 문제가 많은 듯한 보건복지부 장관 후보를 철회하고, 가습기살균제 피해자들을 위한 많은 노력을 했단 박인숙 전 국회의원을 보건복지부 장관으로 세울 것을 건의한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원코로나 백신이 유례없이 빠른 개발기간을 거쳐 전세계에 광범위하게 접종되면서 다양한 부작용들이 보고되고 있다. 우리나라는 전 대통령이 백신부작용에 대해 국가가 책임질 테니 안심하고 백신을 받으라고 독려까지 했다. 그런데 과연 백신부작용에 대해서 국가가 책임지고 있는가?처음으로 인과관계가 인정된 사례는 아스트라제네카 백신 접종 후 사망한 혈소판감소성혈전증 사례였다. 이 사례를 인정한 이유는 EMA에서 혈소판감소성혈전증이 백신과 관련성이 있다고 결론내렸기 때문이었다. 두번째로 인정된 사례는 화이자 백신 접종 후 사망한 급성심근염 사례로서 제대를 얼마 앞둔 군인이었다. 이 사례를 인정한 이유는 미국의 CDC에서 mRNA 백신과 급성심근염 사이 관련성이 있다고 결론을 내렸기 때문이었다.그런데 이 두가지 사례는 젊은이들에게 백신을 접종하면서 초기에 발생한 사례들이었는데, 그 뒤로 어떤 사례도 백신과 인과관계가 인정되지 않았다. 그렇다면 혈소판감소성혈전증은 그 뒤로는 발생을 하지 않았을까? 2022.2.24. 질병관리청 보도자료에 따르면 혈소판감소성혈전증은 207건이 보고됐다. 그런데 이 사례들은 왜 인과관계가 인정되지 않았을까? 그리고 유럽의 EMA는 혈소판감소성혈전증만 백신과 관련이 있다고 결론을 내렸을까? EMA는 그 후로도 10개 이상의 새로운 부작용을 계속 추가하고 있다.그런데 왜 우리나라는 초기 두 사례만 인과관계를 인정하고 그 뒤로 어떤 사례도 인과관계를 인정하지 않았을까? 아마도 처음에는 해외에서 인정한 사례는 국내에서도 인정하기로 한 것 같다. 실제 우리나라는 식약처에서 코로나백신의 안전성에 대한 능동감시를 시행하지 않았고, 안전성에 대한 모니터링도 제대로 하지 않았기 때문에 해외에서의 인과관계를 절대적으로 의존할 수밖에 없는 상태였다. 그러나 생각보다 많은 사례가 접수되자 전략을 바꾼 것 같다. 모든 사례에 대해서 일단 인과관계를 인정하지 않기로 말이다. 필자는 이 부분에 대해서 질병관리청 피해보상 심의위원회에 속한 전문가들에 대한 의구심을 품지 않을 수 없다.미국은 코로나백신의 부스터샷을 정부에서 밀어붙이자 FDA 백신담당국의 국장과 부국장이 동시에 사퇴했다. 필자는 이것이 전문가의 역할이라고 생각한다. 잘못된 정책을 밀어붙일 때 전문가는 국민들의 안전을 위해서 그것이 옳지 않다는 의사 표현을 분명하게 해야 한다. 그런데 초기 2 사례만 인정하고 이후 일절 인과관계를 인정하지 않는 말도 안되는 상황에서 피해보상심의위원회의 전문가들은 무엇을 했는가? 그리고 왜 정부는 피해보상심의위원회 위원들에게 작년 12월 건국훈장을 수여했는가? 또 그 훈장을 좋아라 받는 전문가들은 또 무엇인가?백신부작용 인과관계 저평가로 인해 가족을 잃고, 중증의 후유증으로 감당할 수 없는 피해를 받고 있는 국민들 앞에 부끄럽지도 않는가? 정부 기관에 있는 전문가들이 그저 정부의 정책에 순응하고, 자기들의 유익만 취하는 모습은 매우 후진국적이며, 이런 망국의 징조가 바뀌지 않는다면 우리나라는 결코 선진국 반열에 올라갈 수 없을 것이다.정부는 또 조건부허가를 받은 백신에 대해서 일상의 모니터링을 해야 할 식약처와 질병관리청이 이 역할을 하지 못하자(평상시 안하다가 갑자기 할 수 있는 일이 아니므로) 대한의학한림원에 백신안전성위원회를 위탁하기에 이르렀다. 그나마 다행인 점은 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님이 의약품안전관리원 설립에 크게 기여하신, 의약품안전관리의 전문가였다는 점이었다.최근 백신안정성위원회는 코로나백신 접종 후 급성심근염, 급성심남영이 통계적으로 유의하게 증가했다는 발표를 했다. 이 때 박병주 선생님은 분명히 백신안전성위원회의 연구결과는 개별사례의 인과관계 평가와는 별개라는 점을 언급했다. 선생님은 필자가 의료윤리위원회에서 국내 백신부작용 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했을 때에도 참여해 주시고, 백신안전성위원회의 연구결과가 개별사례의 결정적인 근거가 되는 일은 없을 것이라고 말씀했다.즉, 백신안전성위원회의 연구결과는 코로나 백신이 어떤 특정 질환의 빈도를 유의하게 증가시켰을 정도로 안전성이 취약한 백신이었다는 것을 나타낼 뿐이며, 그 특정 질환만이 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그런데 정부는 왜 백신안전성위원장의 분명한 의견에도 불구하고, 백신안정성위원회의 연구결과만을 인과관계 인정의 기준으로 삼고 있는가? 그저 전문가들을 정부의 정책을 가리는 도구로만 사용하는 악랄함은 도대체 어디서 나오는 것인가? 그리고 마치 정부가 백신부작용의 인과관계를 인정하기 시작했다는 식으로 기사를 뿌리는 언론사들은 또 무엇인가? 급성심근염/급성심남영은 전체 백신부작용의 10%도 되지 않는다. 여전히 90% 이상의 백신부작용 피해자들은 도탄에 빠져 있다.필자는 전 질병관리청장이 퇴임하면서 백신부작용에 대한 정부의 조치가 미흡했다는 것을 인정하기를 바랬다. 왜냐하면 그는 공무원이지만 의사였기 때문이었다. 의사로서 백신부작용의 인과관계 평가가 심히 저평가됐다는 것은 그도 분명히 알 것이라고 생각했고, 방역정책에 밀려 백신부작용에 대한 조치가 미흡했다고 사과하는 것이 최소한의 의사로서의 양심이요 도리라고 생각했다. 그러나 그는 백신부작용에 대한 언급조차 하지 않았다.필자는 새 질병관리청장에게 강력히 요청한다. 과연 백신부작용에 대한 정부의 대처가 적절했는지, 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 적절했는지, 전문가로서 의사로서의 양심이 최대한 살아있을 때 의견을 표시해 주기 바란다. 만약 새 질병관리청장마저도 비열하게 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨고, 백신부작용 피해자들을 계속 도탄에 방치한다면, '낭만닥터김사부'에 나오는 누군가의 대사처럼 당신은 나한테 선배고 뭐고 아무 것도 아닙니다. 그리고 필자는 백신부작용 피해자들과 함께 그들이 인과관계를 정당하게 인정받고 제대로 된 국가라면 당연히 취해야 할 최소한의 책임과 보상을 받을 때까지 끝까지 그들과 함께 하겠다. 다음 칼럼에서는 백신부작용 인과관계 평가를 제대로 하는 것이 왜 중요한지, 또 어떻게 하는 것이 가장 타당한지에 대해서 정리하도록 하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 과거 임상시험센터에서 일할 때 하루는 식약처 고위공무원들이 방문했다. 필자는 생물학적동등성 시험과 임상시험센터에 대해서 소개했다. 그리고 궁금한 것에 대해서 질문하라고 하니 궁금한 것이 없단다. 그럼 왜 오셨느냐고 하니 식약처장님이 하도 현장에 가보라고 해서 왔다는 것이다. 참 어처구니가 없는 일이었다.그런데 이런 식약처 고위공무원들의 쇼쇼쇼는 그 때 그 고위공무원 개인의 문제일까? 전혀 그렇지 않다. 식약처 뉴스의 상당량은 식약처 고위공무원들이 어느 회사, 어느 공장을 방문했다는 내용으로 도배된다. 심지어 어떤 식약처장은 명절에 군인들을 위문하기 위해 군부대를 방문하고, 소상공인들을 도와주기 위해 재래시장을 방문한다. 그 고위 공무원들이 식약처 본연의 일을 잘 하면서 그러면 뭐 무슨 말을 하겠는가? 그런데 식약처 본연의 업무는 전혀 발전하고 있지 않은데 그런 외유성 쇼쇼쇼를 하는건 문제가 심각하다. 솔직히 필자는 고위공무원들의 무능력과 무책임은 망국의 징조라고 생각한다.그럼 식약처 본연의 업무는 무엇인가? 예를 들어 충분한 임상시험 관찰기간 없이 조건부허가된 코로나 백신의 안전성과 유효성을 모니터링하는 것이다. 이는 약사법에도 명시돼 있는 식약처의 의무이다. 그런데 식약처는 무엇을 했는가? 급하게 조건부 허가하면서 어떤 위해성관리계획(risk management plan)을 개발사에 요청했는가? 최소한 6개월마다 시행해야 하는(유럽 EMA는 코로나 백신에 대해서 특별히 1개월마다 시행함) PBRER(periodic benefit risk evaluation report)은 시행했는가? 도대체 약사법에도 명시돼 있고, 코로나 판데믹 상황에서 국민건강에 크게 중요한 이런 내용들은 왜 전혀 보도가 안되는가?필자가 확신하건대 제대로된 위해성관리계획을 백신개발회사에 요청하지도 않았을 것이고, 유효성-위해성 재평가도 제대로 하지 않았을 것이다. 코로나 백신에 대해서도 여전히 해외에서 어떤 조치가 내려져야 copy & paste를 마지 못해 형식적으로 하는 수준이었다. 결국 우리나라는 각 백신의 부작용에 따른 연령제한 조치가 매우 늦었다. 이런 식약처의 직무유기 때문에 아스트라제네카 백신을 20대가 접종해서 중증의 후유증을 겪고, 모더나 백신을 20대가 접종해서 사망에 이르렀다. 왜 정부는 중대재해처벌법의 면책 대상이 돼야 하는가!새 정부의 식약처 고위공무원들은 제발 회사, 공장 방문 쇼쇼쇼는 더 이상 하지 말기 바란다. 식약처 내부에서 오찬일정 따위도 그만 하라. 그저 그런 일을 하는 고위공무원을 둘 바에는 공석으로 두기 바란다. 필자가 식약처에서 일할 때 식품의약품안전평가원장 자리가 1년 정도 공석이었으나 조직 돌아가는데 아무런 문제가 없었다. 제발 식약처의 문제가 무엇인지를 아는 사람들로 식약처 고위공무원들이 임명되기를 바란다. 그래서 백신, 의약품, 의료기기의 안전성 관리 측면에서 한발자국이라도 앞으로 내딛는 새정부가 되기를 희망한다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자차기 정부 구성을 앞두고 대통령직 인수위원회(이하 인수위)의 바이오분야 정책 설계 방향성에 관심이 쏠리고 있다.인수위가 바이오헬스분야 육성을 위한 생태계 구축은 물론 첨단의약품의 심사‧지원 방안은 논의 한 것으로 알려지면서 업계의 기대감도 커지는 모습.첨단 과학기술을 기반으로 한 신약이 계속 등장하는 만큼 이에 발맞춘 정책적 지원이 필요하다는 입장이다.식약처는 인수위 업무보고에서 첨단첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 보고를 실시했다30일 대통령직 인수위원회와 정부부처 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 업무보고를 실시했다.식약처는 지난 28일 인수위 업무보고를 통해 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 이와 관련한 식약처의 역할을 인수위와 논의했다.구체적인 논의 내용은 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 ▲글로벌 경쟁력 확보를 위한 국제협력 강화 등의 내용이 담겼다.인수위에서도 첨단 과학기술 기반 의료제품의 제품화에 관심을 나타냈다. 임이자 간사 등 인수위원들은 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신속한 제품화로 치료기회를 보장하는 것은 국민의 이익을 실현하는 핵심 수단임을 강조한 것으로 알려졌다.이에 앞서 보건복지부 역시 지난 24일 인수위 업무보고에서 생태계 구축과 지원 방안 등 육성과 정책적인 측면을 강조한 상태다.보건산업과 관련, 바이오헬스 한류시대를 열고 백신‧치료제 강국으로 도약하기 위한 주요 정책으로 ▲산업-기술-의료를 잇는 통합적 바이오헬스 산업 생태계 구축 ▲디지털 헬스케어 육성 ▲백신‧치료제 개발‧선도 방안 등에 대해 논의했다.이에 대해 제약바이오업계 관계자들은 이러한 논의가 바이오헬스산업이 장기적 비전을 토대로 육성이 이뤄져야 된다는 공감대 속에서 이뤄지는 만큼 연속성을 가지고 갈 수 있을 것이란 전망이다.예측 가능한 허가 심사…"기대 반 우려 반"특히, 이 같은 논의는 국내 바이오업계와 다국적제약사에게 각각 신약개발과 신약허가의 측면에서 긍정적으로 작용할 것이라는 시각이다.먼저 국내서 제품 개발 및 출시를 고려중인 대부분의 바이오업체에서는 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 항목에 주의 깊게 바라보고 있다.앞서 개발업체 입장에서 엑소좀, 나노자임, 식물 플랫폼 백신 등 기존의 치료제와 달리 첨단 기술 기반 제품의 경우 심사 기준이 완전하게 구성돼있는 경우가 많지 않아 불확실성이 너무 크다는 지적이 제기돼왔다.이런 상황에서 식약처가 업무보고에서 언급한 '예측 가능한 심사 기준'이 마련된다면 신약을 개발하는 바이오업계 입장에선 큰 도움이 된다는 것이 관계자들의 설명이다.바이오업계 A관계자는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "식약처와 업계가 가이드 작업도 함께하는 등의 노력을 하는 만큼 글로벌 경쟁력을 가지기 위한 심사 기준 확대를 기대하고 있다"고 밝혔다.다만, 예측 가능한 심사 기준은 해외 사례가 없거나 부족한 경우가 많아 식약처가 심사기준을 마련하는데도 여러 어려움이 있다는 점은 여전히 과제로 남을 가능성이 높다는 지적도 존재했다.A관계자는 "물론 정부와 식약처가 의지를 가지고 있다고 해서 바로 해결될 수 있는 문제는 아니라고 본다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.자료사진 늘어나는 첨단의약품 전문심사인력 확대 제언현재로서는 첨단의약품의 심사와 규제에 대한 고민과 방향이 정립된다면 신약을 개발 중인 바이오벤처보다는 이미 제품 출시를 노리는 다국적제약사가 직접대상이 될 가능성이 높다.다국적제약사의 경우 첨단의약품, 희귀의약품 도입을 위한 규제가 확립되는 단계인 만큼 앞으로 더 많은 치료제가 진입할 수 있도록 개선하고 확대하는 노력이 필요하다고 전했다.다국적제약사 B관계자는 "희귀의약품은 개발이 어렵고 시장이 작아 어려운 환경인데 허가를 받는 과정까지 어렵다면 환자의 신약을 접할 기회가 줄어들게 된다"며 "우선 심사와 조건부허가 등이 제도권으로 들어왔지만 글로벌 기준과 비교하면 아직 차이가 있어 이를 줄이기 위한 노력이 필요하다고 본다"고 강조했다.또한 다국적제약사 역시 국내 바이오사와 마찬가지로 전문심사 인력 양성이 시급한 문제라고 언급했다.다국적제약사 C관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 이뮨메드는 항바이러스 신약 후보물질 버피랄리맙(burfiralimab)의 코로나19 치료제 유럽 임상 2상을 성공적으로 마무리했다고 17일 밝혔다. 회사는 지난달 인도네시아 2상에 이어 유럽 2상을 마무리함에 따라 데이터를 최종 점검해 글로벌 임상 3상을 준비한다는 계획이다. 이뮨메드는 지난해부터 인도네시아, 이탈리아, 러시아 3개국에서 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 2상을 실시했다. 최근 종료된 이탈리아, 러시아 임상은 총 8개 병원에서 중등증 및 중증 입원환자 총 114명을 대상으로 ▲위약 대조 ▲무작위 배정 ▲이중 눈가림(맹검) 방식으로 진행됐다. 특히, 버피랄리맙의 유럽 임상 2상 결과 유의한 효과를 보였다는 게 이뮨메드측의 설명이다. 버피랄리맙 투여군은 위약군에 비해 사망률이 50% 감소했으며, 투여 초기인 3일째 바이러스 소실률이 위약군에 비해 높은 경향을 보였다. 또 시험기간 중 증상 악화로 기계호흡이나 산소치료(ECMO)가 필요한 환자 비율을 4분의 1 수준으로 낮췄으며 호흡 곤란의 지표가 되는 산소치료일수와 기계호흡일수를 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다. 앞서 인도네시아에서 진행된 2상 시험에서는 사망률을 약 40% 정도 낮췄으며 2주 내 환자회복률을 유의미하게 올려주는 것으로 드러났다. 이뮨메드 관계자는 "인도네시아 임상에서 중증환자 대상 저용량 투약군에서 유의미한 증상개선 및 회복은 주목할 만한 결과로 해석했다"며 "유럽 임상 결과보고서가 최종 완료되는 대로 두 임상시험의 결과를 면밀한 고찰을 통해 학술지에 게재할 예정"이라고 말했다. 한편, 이뮨메드는 코로나19 치료제가 시급한 중증 입원환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 준비하기 위해 지난해 말 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결한 상태다. 이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자모집을 실시할 계획이다. 이외에도 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 해외사가 개발하고 국내 바이오업체가 제조한 코로나19 백신이 첫 허가됐다. 12일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. '뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 식약처는 '뉴백소비드프리필드시린지'가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 식약처, 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 장면 임상시험 심사는 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 감염에 대한 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이면 코로나19 바이러스 감염이 확진된 것으로 정의했다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 또 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다. 백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 백신 접종 후 7일간 조사했는데 국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 국소‧전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았고 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 허가된 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 해당 백신은 유럽(EMA) 27개국에서 조건부허가를, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀에서 긴급사용승인을 얻은 바 있다.

메디칼타임즈=강윤희 위원이번 칼럼을 이해하기 위해서는 줄기세포치료제와 줄기세포치료술의 차이를 알아야 한다. 줄기세포 치료제는 줄기세포의 단순분리, 단순배양에 더해 어떤 실험실적 조작을 가해 개발된 것으로서 신약개발의 임상시험 단계를 거쳐 규제기관을 통해 허가를 받아야 한다. 예를 들어 우리나라에는 세계 최초의 줄기세포 치료제라는 허황된 이름이 붙여져 있는 하티셀그램을 포함 4개의 줄기세포 치료제가 허가돼 있다. 이 치료제들의 현실에 대해서는 필자의 이전 칼럼(2020.8.3. 줄기세포치료제 조건부허가의 실상)을 참고하기 바란다. 참고로 미국의 FDA는 현재까지 줄기세포치료제를 단 1건도 허가하지 않았다. 줄기세포치료술은 환자의 체내 줄기세포를 단순 분리하거나 단순 배양해 다시 환자 몸에 투여하는 치료기술이다. 가장 광범위하게 치료에 활용되는 분야가 혈액종양 분야로서 예를 들어 자가조혈모세포이식술 등이 있겠다. 이는 치료기술이기 때문에 국내의 경우 신의료기술 인증을 받으면 된다. 그런데 국내 유명 포털에 '줄기세포클리닉'을 검색하면 우리나라는 일부 의원에서 항노화, 면역력 강화, 뇌졸증, 폐질환, 신장질환, 치매, 파킨슨 등등 온갖 질환의 치료에 줄기세포 시술을 하고 있다. 심지어 최근에는 한 의사가 변종바이러스와 인간의 대결에서 인간의 무기는 줄기세포라는 책을 내기도 했다. 미국 FDA와 연방법원은 이런 시술이 불법이라고 엄격히 경고하고 있는데, 왜 우리나라에서는 이런 일들이 가능할까? 아마도 신의료기술 인증이 허술하게 된 부분을 편법으로 활용하고 있는 듯하다. 이 의료기관들은 복지부의 비급여 진료비용 자료제출은 제대로 했을까? 이런 의사들에게 한마디 하고 싶다. '당신 같은 사람을 뭐라고 하는지 알아요? 똥.덩.어.리' 규제기관이 줄기세포치료제와 줄기세포치료술을 구분하지 못한 예가 중간엽세포 시술이다. 식약처가 세계 최초라는 이름으로 허가한 '하티셀그램'에 대한 설명을 찾아보면 환자의 골수에서 중간엽 줄기세포를 단순 분리 및 배양한 것으로 보이고, 어떤 특정한 조작을 가하지 않은 것으로 보인다. 서울대병원 김효수 교수 연구팀이 시술하고 있는 매직셀도 중간엽 세포를 사용하는 시술로서 하티셀그램과 그 줄기세포는 근본 같다고 판단된다. 그런데 식약처는 하티셀그램은 세계 최초 줄기세포치료제라고 대대적으로 허가를 했고, 한국보건의료연구원(NECA)는 김효수 교수 연구팀의 매직셀은 신의료기술에서 퇴짜를 놨다(혁신의료기술로 제한 승인함). 그래서 어떻게 됐는가? 한 방송사의 고발에 따르면 하티셀그램은 허가 적응증인 급성심근경색에 대해서는 어떤 병원에서도 시술되지 않고 있다. 오직 해당 회사의 대표가 운영하는 의원에서 당뇨, 뇌졸증 등 온갖 질환에 수천만원의 시술비를 받고 투여되고 있을 뿐이다. 도리어 서울대병원 김효수 교수 연구팀의 매직셀은 환자에게서 시술에 필요한 실비 정도에 해당하는 수백만원을 받고, 국내 최고의 병원에서 확실한 적응증을 가지고 안전하게 시술되고 있고, 세계 최고 수준의 저널에도 여러 개의 연구결과를 발표했지만, 과장 홍보라는 오해를 받고 있는 실정이다. 제발 식약처와 NECA는 똥인지 된장인지 구별 좀 하기를 바란다. 이렇게 정부가 똥인지 된장인지 구분하지는 못하면서 의료기관의 연구자들이 시도하는 줄기세포에 대한 탐색적 연구는 매우 어렵게 만들어서 의료기관의 줄기세포 연구가 제한적이었다. 그런데 다행히 2019년 첨단재생바이오법이 통과되면서 의료기관의 탐색적 연구들이 활발해질 수 있는 토대가 마련이 됐다. 이 법이 통과될 무렵 많은 우려와 반대가 있었으나, 필자는 몇가지 문제점이 있기는 하지만 전체적으로는 환영했다. 왜냐하면 우리나라의 훌륭한 줄기세포 연구자들은 유감스럽게도 회사가 아니라 병원에 있기 때문이며, 줄기세포치료의 안전성을 고려할 때 의료기관 주도의 연구가 먼저 활발해지고, 데이터와 경험이 축적되는 것이 미래의 발전에 매우 중요하다고 보기 때문이다. 그래서 많은 상급종합병원들이 첨단재생의료기관으로 다양한 연구를 시작하게 된 것을 환영한다! 부디 앞으로 많은 경험이 쌓이고 데이터가 축적되면서 세계적인 줄기세포 치료제가 한국에서 개발되기를 바래본다. 한가지 우려는 줄기세포 임상연구의 안전관리를 질병관리청이 맡고 있다는 점이다. 식약처도 안전관리를 제대로 안하지만 질병관리청도 백신부작용 관리하는 것을 보니 도찐개찐인 것 같다. 차라리 각 의료기관의 IRB에서 심사하고, 최근 코로나 판데믹으로 인해 설립된 중앙IRB에서 이중심사를 하는게 낫겠다고 생각한다. 안전 감시가 문제로다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이미 정부의 백신부작용 인과관계 평가의 문제점을 두 번이나 다루었다. 의학적으로 깊이 다루지 않은 이유는 정부의 백신부작용 인과관계 평가가 의학을 언급하지 않더라도 상식적으로 잘못됐기 때문이었다. 과학/의학이 상식을 벗어나지 않는다. 그러나 필자는 정부가 자신들이 내린 인과관계 결과를 바꾸지는 않을 것이라는 불안함을 느끼게 됐다. 돌아보면 식약처를 대상으로 1인 시위를 하면서 정부 조직이 자신들이 잘못한 것을 결코 인정하거나 번복하지 않으며, 자신들의 조직에 불리하다면 거짓말도 하는 것을 뼈저리게 경험했기 때문이다. 질병관리청은 다를거라고 생각하는 것은 지나치게 낙관적인 생각임을 깨닫고, 이번 칼럼을 통해 정부의 인과관계 평가가 왜 잘못됐는지를 과학적/의학적 근거에 기초해서 기술하고자 한다. 개별사례의 예시들이 필요해서 필자의 칼럼 중 가장 긴 칼럼이 될 것 같다. 그러나 백신부작용 피해자들에게 조금이라도 도움을 드리고자 함이니 이해해주시기 바란다. 의약품(백신 포함)과 의료기기 등 인체에 투입되는 의료성분의 부작용에 대한 평가는 기본적으로 비슷하다. 의학적인 용어상 이상반응이 타당하므로 이후 문장에서는 이상반응으로 기술하겠다. 이상반응을 평가할 때 4가지 정도를 평가한다, 이상반응의 강도(severity), 중대함(seriousness) 여부, 예상됨(expectedness 또는 listedness) 여부, 인과관계(causality) 여부이다. 강도, 중대함의 분류 또는 정의는 구글링을 하면 쉽게 나오니 그 설명을 생략하겠다. 예상됨의 여부(expectedness 또는 listedness)는 임상시험 또는 시판 후 안전성 정보 수집에 따라서 인과관계가 있다고 이미 평가된 이상반응을 의미한다. 예를 들어 화이자 코로나백신은 임상시험을 통해 주사부위 통증, 발열, 근육통 등의 이상반응이 매우 흔하게(10% 이상의 빈도를 의미함) 발생할 수 있음이 입증됐다. 이런 이상반응은 화이자 백신을 조건부허가할 때부터 허가상 주의사항에 이미 기술돼 있었다. 또 화이자 백신은 미국에서 시판 후 안전성 정보 수집을 통해 심근염 및 심막염의 위험이 증가한다는 것이 밝혀졌고, 이 또한 화이자 백신의 허가상 주의사항에 업데이트 돼 기술돼 있다. 그런데 필자가 백신부작용 피해자들이 받은 질병관리청의 인과관계 통보서를 볼 기회가 있었는데, 거의 모두가 분류상 관련성이 적음 범주에 속해 있었다. 너무 이상했다. 백신부작용의 인과관계 평가에 있어서 그 부작용을 설명할 수 있는 다른 강력한 근거(strong evidence)가 되는 기저질환 등이 없다면 관련이 있다고 평가돼야 하는데, 기저질환이 전혀 없는 젊은 사람들에서도 전부 관련성이 적다고 평가되다니. 뭔가 잘못돼도 한참 잘못됐다. 그 원인을 곰곰히 생각해 보니 정부는 허가사항에 기술된, 즉 예상되는 이상반응에 대해서만 그 인과관계를 인정하고, 그 외는 전부 관련성이 적음으로 판정을 내리고 있다. 그러나 이는 매우 치명적인 오류이다. 왜냐하면 인과관계 평가는 예상됨, 즉 expectedness 와는 별개로 개별적으로 이루어져야 되기 때문이다. 예를 들어 화이자 백신 접종 후 발생한 심근염이라고 해서 모두 백신과 관련이 있는 것이 아니다. 개별 사례별로 백신과 관련이 있을 수도 있고, 관련이 없을 수도 있다. 마찬가지로 아직 허가상 주의사항에 기술될 정도의 예상되는 부작용이 아닐지라도 개별사례에 대한 인과관계 평가의 원칙에 따라 충분히 인과관계가 있다고 평가될 수 있는 것이다. 그렇기 때문에 아직 안전성이 충분히 입증되지 않은 의약품의 임상시험 중 발생하는 예상하지 않은 중대한 약물부작용(suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)에 대해서 연구자(해당 환자의 주치의라고 볼 수 있음)는 개별 사례에 대해 인과관계 평가를 원칙에 따라 수행해야 하며, 유럽의 식품의약품안전처라고 할 수 있는 EMA는 이 연구자의 인과관계를 회사 등이 downgrade, 즉 저평가하지 말도록 지침에 명시하고 있다. 그런데, 정부는 백신부작용 평가에 대해서 해당 주치의의 인과관계 평가, 역학조사관의 인과관계 평가, 부검의의 인과관계 평가 등을 전부 무시한채 허가상 주의사항에 명시되지 않은 예상되지 않은 이상반응은 전부 관련성 적음으로 평가하고 있는데 이는 의학적으로 아무런 근거없는 행태임을 밝힌다. 개별 사례(individual case)의 인과관계 평가에서 중요한 2가지는 시간적 연관성(temporal relationship)과 더불어 과학적 개연성(biological plausibility)이다. 이 2가지를 충족할 때 백신과 인과관계가 있다고(related) 평가한다. 이는 WHO의 백신 인과관계 평가 지침에 기술돼 있는 내용이다. 예를 들어 백신 접종 후 수일내 백혈병이 발생한 경우 시간적 연관성, 과학적 개연성 2가지 모두 충족되지 않는다. 백신이 어떤 발암 과정을 일으킨다고 가정하더라도 발암의 결과가 나타나기까지는 최소한 수개월이 필요하며(일본의 히로시마 원자폭탄 투여와 같은 강력한 발암물질 노출 후에도 바로 암이 발생한 것이 아니다), 백혈병은 백신이 우리 몸에 작용하는 일반적인 면역학적 기전으로 발생하는 암이 아니다. 다만, 백신 접종으로 인한 면역반응이 환자가 이미 가지고 있는 백혈병의 발현 시점에 영향을 줄 수 있고, 또한 기저 백혈병의 악화에 영향을 줄 가능성을 완전히 배제할 수는 없으나, 아직까지는 그 근거가 매우 희박하며, 기저 백혈병 자체가 strong evidence라고 할만한 다른 원인이므로 '관련성이 적음' 또는 '관련성이 없음' 이라고 평가하는 것이 타당하다. 또 다른 사례를 살펴보자. 이미 언론에 이름이 노출됐으니 실명을 언급하겠다. 김지용씨는 아스트라제네카 백신 접종 10시간 정도 뒤 발열, 오한, 구토 증상이 발생했고, 다음날 사지마비 증상이 발생했다. 최종진단명은 급성척수염이었다. 김지용씨의 이상반응이 백신 접종 10시간 뒤 시작된 점은 아스트라제네카 백신 접종 후 발생하는 이상반응의 전형적인 시간적 패턴이며, 그 연속선상에서 급성척수염이 발생했기 때문에 시간적 연관성에서 타당하다. 또한 아스트라제네카 백신은 T 세포 면역반응이 mRNA 백신 대비 강한 백신이며, 임상시험 중 백신과 인과관계가 있다고 평가된 급성횡단성척수염이 보고됐다. 또한 급성척수염은 기전상 자가면역성 T 림프구와 관련이 있을 수 있으므로 과학적 개연성도 타당하다. 즉, 이 사례는 시간적 연관성, 과학적 개연성 모두 타당하다. 이런 상황에서 김지용씨가 급성척수염을 일으킬 만한 다른 원인(예를 들어 다발성경화증과 같은 기저질환 등)이 있다면 인과관계 평가 결과는 '가능함(possible)' 범주에 해당하며, 백신과 기저질환 모두 원인이 될 수 있다는 평가이다. 그러나 김지용씨는 기저질환이 없었으며 백신 접종 전까지 신체무탈한 건강한 20대 청년이었다. 그러므로 이상반응을 설명할 수 있는 다른 원인이 없으므로 이 경우 인과관계 평가는 '상당히 확실함(probable)'으로 평가하는 것이 의학적으로 타당하다. 그런데 질병관리청의 인과관계 결과는 가능성이 적음(unlikely, 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않은 경우, 질병관리청 기준상 4-1)이었다. 위에 언급한 것과 같이 질병관리청의 인과관계 평가가 허가상 주의사항에 명시되지 않으면 절대로 1~3 범주의 평가를 받을 수 없기 때문인데, 이는 인과관계 평가를 예상됨의 구조 안에 매몰시킨 기형적인 평가에 기인한다. 한 사례를 더 살펴보자. 이남훈씨의 20대 딸은 모더나 접종 후 5일 뒤 갑자기 쓰러진 후 끝내 사망했다. 담당 의료진들은 혈소판감소성 혈전증을 의심해 질병관리청에 PF4 자가항체 검사를 요청했으나 모더나 백신은 관련이 없다고 검사조차 거부했다. EMA의 아스트라제네카의 혈소판감소성 혈전증에 대한 50페이지에 달하는 보고서에 따르면 이 이상반응은 백신 접종 후 3~14일 사이, 즉 백신에 대한 항체생성이 시작되고 증가하는 시기에 대부분 발생한다. 그러므로 시간적 연관성에서 타당하다. 혈소판감소성 혈전증은 아스트라제네카/얀센 백신에서 더 흔하게 발생하지만 mRNA 백신 접종 후에도 보고된 사례들이 있으므로 과학적 개연성도 있다. 당시 역학조사관은 "예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정된다"고 기록했다. 그러나 질병관리청의 결과는 가능성이 적음(unlikely, 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 높은 경우, 기준상 4-2)였다. 그 다른 이유는 이 분의 경우 lupus anticoagulant 양성 소견이 있었고, 질병관리청은 이 검사소견에 따라 이 분이 혈전증의 위험소인을 가지고 있었다고 평가한 것으로 보인다. 그러나 필자는 이 분의 의무기록을 살펴볼 기회가 있었는데(당연히 환자 보호자의 승인하에 살펴보았음), lupus anticoagulant 외 다른 항인지질 항체는 모두 음성이었다. Lupus anticoagulant 검사는 위양성이 상당히 있는 검사이기 때문에 이 소견 하나만으로는 이 분이 혈전증의 소인을 가지고 있었다고 판단하기 어렵거니와 심지어 혈전증의 소인이 있었다고 하더라도 이 분의 임상사례가 매우 끔직하리만큼 catastrophic한 점을 고려하면 백신이 영향을 반드시 미쳤을 것이라고 판단하는 것이 오히려 과학적으로 타당하다. 인과관계 평가는 정량적인 것이 아니고 정성적인 것이기 때문에 전문가라고 해도 그 결과가 다를 수 있다. 아스트라제네카가 횡단성척수염 1예에 대해서 신경과 전문의들로 구성된 회의를 통해 인과관계가 있다고 평가한 사례와 같이 전문가들의 인과관계 평가가 일치하지 않는 경우 해당 임상분야의 전문가들로 구성된 위원회에서 결론을 내리는 것이 타당하다. 그러나 이 사례의 경우 해당 환자의 주치의, 역학조사관 모두 인과관계가 강력히 있다고 평가한 점은 사실상 그런 위원회까지 필요하지 않으며, 질병관리청이 이들의 인과관계를 downgrade하는 비윤리적인 행위를 했음을 보여준다. 정리하면 질병관리청은 인과관계 평가를 예상함(expectedness)이라는 구조 속에 묶어서 기형적으로 판단하는 매우 위험한 오류를 범했다. 그래서 '안전성 정보가 쌓이면, 즉 expectedness가 입증되면 소급해서 적용한다'는 얘기만 하고 있는 것이다. 그러나 인과관계 평가는 반드시 개별사례별로 독립적으로 이루어져야 한다. 질병관리청은 부디 오류를 인정하고 개별사례의 인과관계 평가를 다시 하기 바란다. 그리고 해당 환자의 주치의, 역학조사관, 부검의의 소견조차 무시하고 인과관계를 downgrade 하는 것은 비윤리적인 제약회사조차도 하기 어려운 파렴치한 행위이다. 질병관리청의 이와 같은 비윤리적인 행위를 규탄한다. 의학한림원은 의료계의 명망있는 어르신들의 모임이라고 알고 있다. 질병관리청이나 식약처가 얼마나 무능하면 백신안전성에 관해 한림원에 넘겨버렸는지 이해할 수 없지만(사실은 이해한다. 그럴 능력이 없으니 어쩔 수가 없었겠지), 한림원의 의료계 원로들은 단순히 학문적인 고찰 수준에 머무르는 것이 아니라 정부의 백신부작용 인과관계 평가가 얼마나 잘못됐는지를 지적, 책망하고 올바르게 이끄는 역할을 해야 할 것이다. 그런 역할을 하지 못한다면 솔직히 안하는게 낫다고 생각하며, 의학한림원은 그저 의료계 원로들의 교제모임 정도로 생각하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 국내 코로나 백신 접종을 시작하면서 대통령은 백신부작용에 대해서 정부가 책임지겠다고 말했다. 예를 들어 정부는 백신부작용으로 사망한 경우 피해보상금 4억을 지급하겠다고 당당하게 발표했는데, 나중에 알려진 바에 따르면 정부가 백신부작용 피해보상금으로 책정한 초기 예산이 약 4억이었다. 백신부작용의 위험성을 몰랐던 것일까 아니면 알았어도 이슈만 안되면 될 것이라고 생각한 걸까. 어느 쪽이든 심각한 것이다. 그 결과 10월 중순 기준 백신부작용으로 보고된 사망 1100여건, 중증 1만여건 중에서 인과성이 인정돼 정부의 보상을 받은 건은 사망 2건, 중증 5건에 불과하다고 한다. 대통령의 말 한마디가 이렇게 가벼울 수 있을까. 필자는 이전 칼럼(2021.4.23.)에서 정부의 백신부작용 인과관계 저평가에 피가 거꾸로 솟는다고 말한 바 있다. 식약처에서 일하면서 의약품 부작용의 인과관계를 저평가하는 몇몇 비윤리적인 제약회사들을 보았는데, 지금 정부의 모습이 그러하다. 백신부작용으로 고통하는 국민들의 소리에는 귀를 닫고, 오로지 백신접종률만 올리면 모든 것이 해결될 것같이 폭주기관차 마냥 백신접종에 열을 내는 정부의 모습은 부작용에 대한 면책특권을 받고 어떻게든 백신을 팔아 이윤을 추구하려는 제약회사와 다를 바 없다. 필자뿐 아니라 많은 전문가들이 정부의 백신부작용 인과관계 평가에 문제가 있음을 지적했다. 최근 필자는 TV조선 '탐사보도 세븐'에서 백신부작용을 다루는 방송을 보았는데(필자의 인터뷰 내용도 일부 방송됨), 환자의 주치의(의사), 역학조사관(모두 의사)이 문제의 사례들에 대해서 모두 인과관계가 있다고 말하는 것을 보았다. 이것이 상식적인 의사의 인과관계 평가인 것이다. 방송에서 피해자의 부모는 정부를 믿고 백신을 맞았으니 끝까지 책임져 달라고 눈물로 호소했다. 국정감사장에서 한 백신부작용 피해자의 가족은 '국민이 있고 국가가 있다는 것을 기억해 달라'고 울부짖었다. 그러나 질병관리청은 눈하나 깜짝하지 않았다. 국정감사 중에는 폭넓은 지원 방안을 찾아 논의하겠다고 말했지만, 국정감사 후 제출한 서면답변서에는 그런 내용이 전혀 없었다. 또 한 언론사는 질병관리청이 2022년 백신부작용 지원예산을 전액 삭감했다고 보고했다. 필자는 정부의 비열함과 무자비함에 치가 떨린다. 이게 나라인가. 또 식약처는 조건부허가로 승인된 백신의 시판 후 모니터링을 해야 하는 책임이 있지만 전혀 하지 않고 있다. 할 수 없다고 얘기하는 것이 맞을 것이다. 평상시 전혀 하지 않던 일을 갑자기 할 수는 없을 테니까 말이다. 시판 후 안전성 관리를 제대로 하지 않는 점(시판후 안전성 정보 중 가장 중요한 PSUR-Periodic Safety Update Report-을 전혀 검토하지 않고 있음), 특히 조건부 허가된 의약품의 안전성 모니터링을 하는 것은 매우 중요한데 이 또한 전혀 하지 않고 있는 것은 필자가 식약처 고위공무원들을 직무유기로 검찰에 고발한 이유 중 하나였다. 그런데 하나도 달라진 것은 없다. 여전히 미국의 식약처인 FDA, 유럽연합의 식약처인 EMA가 백신부작용을 분석해서 발표하면 copy&paste 하는 것이 고작 식약처가 할 수 있는 일일 테니까. 부끄러운 줄 알기 바란다는 말도 이제는 하지 않겠다. 부끄러움이라고는 모르는 조직인 것 같으니 말이다. 국가는 백신부작용 피해자들을 버렸다. 그럼 이제 우리는 어떻게 해야 할까. 필자가 유일하게 극장에서 두 번 본 '최종병기 활'이라는 영화의 마지막에 이런 나레이션이 나온다. "병자호란 이후 나라는 포로 송환을 위한 노력을 하지 않았다. 소수의 사람만이 자신의 힘으로 돌아왔을 뿐이다" 또 필자가 좋아하는 한 가수는 이런 말을 했다. "역사책을 봐도 국민 때문에 목숨을 걸었다는 왕이나 대통령은 한 사람도 본 적이 없다. 이 나라를 누가 지켰냐 하면 보통의 국민이었다" 대부분의 사람들은 백신부작용을 겪지 않거나 또는 부작용을 견디고 회복됐다. 다행이다. 그러나 백신부작용 피해자는 사실 내가 됐을 수도 있고, 내 가족이었을 수도 있다. 그러므로 국가가 할 수 없는 일을 국민이 했으면 좋겠다. 사실 필자는 백신부작용 피해자들을 위한 크라우드 펀딩(용어가 맞는지 모르겠다)을 하면 좋겠다고 생각하지만 방법을 모르겠다. 누군가 이 일을 시작하고, 많은 사람들이 동참해 그들을 위로하고 또 위로할 수 있기를 바래본다. 그조차 위로가 될 수는 없겠지만… ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국립보건연구원이 녹십자 코로나 혈장치료제인 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)의 임상설계 변경을 권고한 것으로 나타났다. 기존 코로나 '중증환자용'이었던 것을 '경증환자' 대상으로 변경하는 내용이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 국회 보건복지위원회 전봉민 의원에 따르면, 최근 국립보건연구원 '코로나 범정부치료제전문위원회'는 이 같은 변경 권고를 제약사 측에 전한 것으로 나타났다. 앞서 지난 11일 식약처는 녹십자의 '지코비딕주'에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 판단한 바 있다. 환자의 기저질환, 코로나 중증도 및 소규모 대상을 한 결과임을 고려, 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려우므로 추가임상이 필요하다는 이유에서다. 이 가운데 제약업계 중심으로는 녹십자가 식약처의 판단을 계기로 혈장치료제 임상을 중단할 것이라고 예상하고 있는 상황이다. 대량생산이 불가한 점과 함께 해외시장 진출의 어려움 등 시장성이 크지 않다고 보고 개발 중단이라는 선택을 했다는 분석이다. 그럼에도 불구하고 의료현장에서는 치료목적으로 혈장치료제 사용 수요는 계속되고 있다. 실제로 최근 식약처는 11일 조건부 허가 불허 후 14일 경북대병원의 혈장치료제 치료목적 사용을 승인하기도 했다. 녹십자 코로나 혈장치료제인 지코비닉주는 조건부 허가 불발 이후에도 의료현장의 치료목적 사용 문의가 여전한 상황이다. 이에 따라 국립보건연구원은 이번 코로나 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려운 점을 감안해 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고한 것으로 풀이된다. 그러면서 국립보건연구원은 중증 환자에 대한 치료보다는 경증 환자 대상의 중증 이환 방지를 위한 임상설계 변경에 따른 추가 임상이 필요하다는 권고를 내린 것이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 코로나 치료의 방향성이 치료제 보다는 백신으로 기울었다. 이 같은 상황에서 녹십자 등 치료제 개발 제약사들이 몰두할 필요가 있을지 의문"이라며 "더구나 혈장치료제의 특성 상 개발에 성공해 허가를 받는다고 해도 시장성이 크지 않다"고 귀띔했다. 그는 "오히려 녹십자가 이번 식약처의 조건부 허가 불허를 통해 코로나 치료제 개발이란 리스크를 해소했다고 볼 수도 있다"며 "현재 코로나 치료제 개발을 진행하면서 임상 결과 발표를 앞둔 제약사들은 오히려 더 큰 부담을 지게 됐다"고 덧붙였다.